發(fā)布日期：2017-08-29
8月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了北京北生研生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)北生研公司）的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IPV疫苗））生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。這是繼中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗之后，我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的又一個(gè)新的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品。
脊髓灰質(zhì)炎是一種病毒引起的極具感染性的疾病，主要影響幼童。病毒通過(guò)受污染的食物和水傳播, 在腸道內(nèi)繁殖，再侵襲神經(jīng)系統(tǒng)。在少數(shù)情況下，該病可造成永久癱瘓。目前脊髓灰質(zhì)炎只能通過(guò)免疫接種預(yù)防。上世紀(jì)60年代，全國(guó)推廣口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，這項(xiàng)工作起到巨大成效，2000年中國(guó)被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的國(guó)家。盡管如此，我國(guó)保持無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的工作仍然充滿挑戰(zhàn)，截至2012年底統(tǒng)計(jì)表明，全球范圍內(nèi)仍有3個(gè)國(guó)家存在脊灰野病毒的流行，其中與中國(guó)接壤的就有2個(gè)。世界衛(wèi)生組織提出的《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃（2013-2018）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《戰(zhàn)略計(jì)劃》）的兩個(gè)平行目標(biāo)是消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎。利用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的必由之舉。
北生研公司的IPV疫苗系采用世界衛(wèi)生組織提供的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株，分別接種于非洲綠猴腎傳代細(xì)胞（Vero細(xì)胞）培養(yǎng)后收獲病毒液，經(jīng)濃縮、純化和滅活后，按一定比例混合制成的三價(jià)液體疫苗。疫苗接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒的免疫力，預(yù)防由相應(yīng)病毒毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎。該疫苗適用于2月齡（含）以上兒童的免疫接種。
2014年6月，總局批準(zhǔn)了本品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。為確保我國(guó)落實(shí)《戰(zhàn)略計(jì)劃》的順利實(shí)施，2017年4月25日，總局啟動(dòng)特別審批程序，成立由藥化注冊(cè)司、藥品審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、審核查驗(yàn)中心和北京市食品藥品監(jiān)管局組成的專(zhuān)門(mén)工作小組，建立相關(guān)部門(mén)和企業(yè)之間全天候溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制，將技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，實(shí)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和技術(shù)審評(píng)同步、企業(yè)自檢與中檢院樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同步、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）檢查同步，允許企業(yè)滾動(dòng)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)采取分段同步的方式，允許企業(yè)合理排期，將原液制備、灌裝配制、分包裝等不同生產(chǎn)階段同時(shí)展現(xiàn)并接受檢查，有效提高了工作效率，縮短了檢查周期。除去北生研公司補(bǔ)充資料時(shí)間，總局從受理北生研公司IPV疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)到發(fā)給其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書(shū)，僅僅歷時(shí)35天。為指導(dǎo)幫助企業(yè)做好疫苗研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)工作，食品藥品監(jiān)管總局曾先后5次到中生集團(tuán)和北生研公司進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況和企業(yè)存在的困難，現(xiàn)場(chǎng)解決各種政策和技術(shù)問(wèn)題，為產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)的順利開(kāi)展提供保證。
此次獲批上市的IPV疫苗預(yù)計(jì)將于今年10月投放市場(chǎng)。該疫苗的上市將會(huì)有效緩解我國(guó)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗短缺的局面，為我國(guó)政府兌現(xiàn)向世界衛(wèi)生組織的承諾、從根本上保證我國(guó)順利執(zhí)行《戰(zhàn)略計(jì)劃》，同時(shí)為我國(guó)計(jì)劃免疫策略實(shí)施的安全性和獨(dú)立性發(fā)揮重要作用，有效保護(hù)我國(guó)兒童的健康。
來(lái)源：CFDA
