發(fā)布日期：2017-12-15

Q1：選擇體外診斷試劑臨床試驗機構除法規(guī)要求資質外還應考慮的因素有哪些？

A1：選擇體外診斷試劑臨床試驗機構，除參照法規(guī)資質要求外，還應同時關注臨床試驗機構是否具備開展臨床試驗的條件和能力。首先，臨床試驗機構應具備開展相應檢測項目的能力，應熟悉擬考核產品相應檢測項目，日常開展相應檢測。如為新產品新標志物，亦應選擇熟悉相應方法或同類其他檢測，并常規(guī)開展相關疾病診療工作的機構開展試驗。對機構檢測能力的評價應包括實驗室條件及人員。其次，所選機構應能收集足夠的適應癥人群入組進行試驗，選擇對于產品特定適應癥具備相應學科優(yōu)勢的機構開展試驗。另外，臨床試驗機構應能夠確保配合注冊申報過程，包括進行必要的補充試驗，配合臨床試驗核查等。

Q2：醫(yī)用電氣設備在什么情況下需要進行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？

A2：若擬申報產品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。

若擬申報產品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。

Q3：可吸收止血產品體外降解試驗需考慮的因素有哪些？

A3：可吸收止血產品進行體外降解研究時，建議模擬體內條件（例如：37℃的環(huán)境下，蛋白水解等）研究產品完全吸收降解所需時間及所有的降解產物。建議結合產品特性及臨床應用建立合理的體外降解研究方法。建議參照已有的標準方法并與已上市的同類產品進行比較。體外降解研究建議觀察指標包括：產品溶解性、降解周期、降解所需的條件及降解速度與降解條件之間的關系，降解的主要產物及含量、形態(tài)改變（崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等）。

Q4：什么是軟件核心算法？如果沒有醫(yī)療影像和數據的后處理算法，是否可以算作無核心算法？

A4：核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。

Q5：在60℃條件下進行了終產品的加速穩(wěn)定性試驗，是否可以不限定產品的儲運條件？

A5：加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗，因此儲運條件同貨架有效期具有直接相關性，需限定產品的儲運條件。

Q6：產品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術文件？

A6：雖然產品貨架有效期縮短后，產品在儲存周期內質量發(fā)生變化的風險降低，但注冊人在申請許可事項變更時，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現產品貨架有效期應縮短，建議提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。

Q7：有源產品申請許可事項變更增加型號，是否必須進行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？

A7：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。

來源：中國器審