發(fā)布日期：2018-01-10

在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)問(wèn)題咨詢，開(kāi)放受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢，開(kāi)通網(wǎng)上預(yù)約咨詢——截至日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）已提供受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢服務(wù)1527人次，召開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)受理前溝通交流會(huì)20余次，公布答疑35篇。

器審中心建立了5項(xiàng)對(duì)外咨詢和溝通交流服務(wù)，涵蓋受理前注冊(cè)資料受理問(wèn)題和技術(shù)問(wèn)題咨詢，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)問(wèn)題咨詢，創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的溝通交流。服務(wù)主要途徑包括電話和現(xiàn)場(chǎng)咨詢，創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案問(wèn)題由專人負(fù)責(zé)溝通交流。去年1月至今，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的網(wǎng)約咨詢數(shù)共計(jì)3995人次；去年10月20日開(kāi)通網(wǎng)上預(yù)約后，網(wǎng)約號(hào)共計(jì)303個(gè)，實(shí)際到場(chǎng)咨詢號(hào)269個(gè)。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)申請(qǐng)受理前的溝通交流，器審中心重點(diǎn)明確會(huì)議討論范圍，即重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)、其他需要溝通交流的問(wèn)題及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中對(duì)補(bǔ)充資料通知單中的內(nèi)容。對(duì)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的溝通交流，器審中心收到會(huì)議溝通申請(qǐng)后，由相應(yīng)審評(píng)部門指定專人對(duì)資料進(jìn)行初審。決定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，由指定專人與申請(qǐng)人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者所交資料不符合要求的，由指定專人告知申請(qǐng)人原因。

器審中心對(duì)咨詢中重復(fù)出現(xiàn)、具有共性的問(wèn)題，由審評(píng)人員進(jìn)行匯總分析，各審評(píng)部定期進(jìn)行總結(jié)歸納，統(tǒng)一進(jìn)行解答，并定期在中心官網(wǎng)和中心微信公眾號(hào)發(fā)布，供公眾參考。

來(lái)源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng)