發(fā)布日期：2018-01-18

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵創(chuàng)新，“以科學為基礎、以患者為核心”的理念引導創(chuàng)新藥物的研發(fā)，加快臨床急需藥品的上市，藥審中心針對目前抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域研發(fā)最為活躍的品種抗PD-1/PD-L1單克隆抗體，于2018年1月12日在北京召開了申報資料要求的專題研討會。會議由許嘉齊主任主持，會議邀請了目前已開展臨床試驗的部分國內(nèi)企業(yè)代表及不同瘤種臨床研究的主要研究者、相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，藥審中心腫瘤適應癥團隊相關(guān)成員參加了會議。

會議以目前研究進展較快的抗PD-1單抗為案例，就研發(fā)中的問題和申報資料的準備，企業(yè)、臨床專家和審評團隊進行了充分討論，會議形成了該類產(chǎn)品的申報資料基本要求。為保證技術(shù)審評的科學高效、公平公正和公開，后續(xù)藥審中心將會對外公布該基本要求，供同類藥品的研發(fā)和申報資料準備參考。

來源：CDE