發(fā)布日期：2018-03-15

　　315前夕，江西省食藥局和廣東省食藥局公告醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。

　　3月13日，江西省食藥局官網(wǎng)發(fā)公告，內(nèi)容是關(guān)于2017年度全省醫(yī)療器械抽驗(yàn)結(jié)果。

　　2017全年，江西省食藥局對(duì)醫(yī)療器械的抽檢中，檢驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有125家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31個(gè)品種300批次，另有2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2個(gè)品種4批次產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)合格；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)17個(gè)品種32批次。

　　此次抽樣單位包括各級(jí)醫(yī)院、保健院以及多家大小藥店，不及格指標(biāo)多為尺寸和無(wú)菌性指標(biāo)等（詳情請(qǐng)見(jiàn)以下表格1）。

　　同時(shí)，廣東省食藥局也在日前公布2018年3月對(duì)醫(yī)療器械的抽檢情況。3月份廣東省對(duì)醫(yī)械的抽檢分3期，分別為40期、41期和42期。3期抽檢均為專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。

　　其中，40期是針對(duì)乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒的專項(xiàng)抽檢，共抽檢樣品27批，涉及14個(gè)地市，11家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），3家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），所檢27批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　41期，是針對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的專項(xiàng)抽檢，共抽檢樣品13批，涉及我省8個(gè)地市，10家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），5家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及1家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），所檢13批次中共有3批樣本不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（詳情請(qǐng)見(jiàn)以下表格2）。

　　42期，是針對(duì)助聽(tīng)器的專項(xiàng)抽檢，共抽檢樣品51批，涉及我省19個(gè)地市，6家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），35家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及6家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。所檢樣本中，有14個(gè)批次被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。本次不達(dá)標(biāo)涉及西門子的子公司（詳情請(qǐng)見(jiàn)以下表格2）。

表格 1：2017年度江西省食藥局對(duì)醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

表格 2：2018年3月廣東省食藥局醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單