【導讀】
繼2016年國務院94號文出臺，嚴整藥品流通領域后，醫(yī)療器械也終于迎來了這場風暴。結合兩票制的推行，各地專項整治的力度只增不減，不管是藥品還是醫(yī)療器械，都面臨著高壓嚴峻的環(huán)境，市場洗牌仍在持續(xù)中。
昨日（4月26日），國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作。經營使用無證醫(yī)療器械、未經許可（備案）從事經營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為要小心了！
通知要求做好五方面檢查：
嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫(yī)療器械行為。
嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。
嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
檢查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。
檢查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
專項整治階段：
自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。
重點抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域專項整治的督查工作。
總結督導階段（10—11月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送專項整治工作總結，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導檢查，全面總結評估專項整治工作情況。
嚴懲違法行為
通知要求嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。
要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。
及時處置網絡銷售監(jiān)測信息
省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調查處理結果應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時限通過國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局。
涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關規(guī)定，及時向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。
加大第三類器械企業(yè)監(jiān)管
通知還要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。
全面組織自查整改
市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，組織行政區(qū)域內使用單位對照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質量管理自查，結合行政區(qū)域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。
對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》嚴厲查處。
附件：
1.醫(yī)療器械使用質量管理自查表
2.嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表
3.推進第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范工作匯總表
4.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表
QQ截圖20180427091000.jpg
【來源】醫(yī)藥云端工作室、醫(yī)谷
【全文整理】59醫(yī)療器械網
【聲明】部分文章和信息來源于互聯(lián)網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯(lián)系，我們將迅速采取適當措施。
繼2016年國務院94號文出臺，嚴整藥品流通領域后，醫(yī)療器械也終于迎來了這場風暴。結合兩票制的推行，各地專項整治的力度只增不減，不管是藥品還是醫(yī)療器械，都面臨著高壓嚴峻的環(huán)境，市場洗牌仍在持續(xù)中。
昨日（4月26日），國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作。經營使用無證醫(yī)療器械、未經許可（備案）從事經營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為要小心了！
通知要求做好五方面檢查：
嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫(yī)療器械行為。
嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。
嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
檢查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。
檢查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
專項整治階段：
自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。
重點抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域專項整治的督查工作。
總結督導階段（10—11月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送專項整治工作總結，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導檢查，全面總結評估專項整治工作情況。
嚴懲違法行為
通知要求嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。
要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。
及時處置網絡銷售監(jiān)測信息
省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調查處理結果應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時限通過國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局。
涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關規(guī)定，及時向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。
加大第三類器械企業(yè)監(jiān)管
通知還要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。
全面組織自查整改
市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，組織行政區(qū)域內使用單位對照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質量管理自查，結合行政區(qū)域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。
對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》嚴厲查處。
附件：
1.醫(yī)療器械使用質量管理自查表
2.嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表
3.推進第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范工作匯總表
4.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表
QQ截圖20180427091000.jpg
【來源】醫(yī)藥云端工作室、醫(yī)谷
【全文整理】59醫(yī)療器械網
【聲明】部分文章和信息來源于互聯(lián)網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯(lián)系，我們將迅速采取適當措施。
