發(fā)布日期：2018-07-09

　　ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。

　　Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統(tǒng)一，建議反饋意見時主要針對ICH英文原文，可具體標(biāo)明原文行號，中文翻譯稿可作為參考。

　　Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。

　　社會各界如有意見，請于2018年8月31日前通過電子郵箱反饋我辦。

　　聯(lián)系人：霍秀敏 劉麗鶴

　　郵  箱：huoxm@cde.org.cn ; liulh@cde.org.cn

ICH工作辦公室 2018年7月6日

　　附件 1： 【原文】Q3D(R1)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf

　　附件 2： 【譯文】Q3D(R1)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf

　　附件 3： 【原文】Q3D：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf

　　附件 4： 【譯文】Q3D：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf

來源：國家藥審中心