作者：馬艷紅發(fā)布日期：2018-07-17
“不用再去口腔醫(yī)院，網(wǎng)上自購一臺冷光美白儀，自己在家就可以美白牙齒”——近來，充斥朋友圈的牙齒美白廣告，讓很多追求牙齒美白的人躍躍欲試。
不過，也有不少消費者提出質疑：冷光美白儀是不是醫(yī)療器械？配合美牙儀使用的涂料包含什么成分，算是化妝品還是醫(yī)療器械？
近日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門為消費者找到了權威答案。
劃重點1 牙齒漂白設備按二類醫(yī)療器械管理
所謂的冷光美白儀，也就是冷光美白機，是通過照射涂有美白劑的牙齒達到美白牙齒作用的醫(yī)療器械，其并非新產品。2004年12月27日，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《關于醫(yī)用霧化器等產品分類界定的通知》明確，冷光美白機作為第二類醫(yī)療器械管理。2017年8月31日,原國家食品藥品監(jiān)管總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》中，又對牙齒漂白設備作了詳細解釋，即通過產生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應，通過催化漂白劑化學反應使牙齒漂白，并再次明確其作為第二類醫(yī)療器械管理。
劃重點2 牙齒美白劑屬三類醫(yī)療器械
那么，配合冷光美白機使用涂于牙齒表面的美白劑，又屬于哪種產品呢？
對此，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管領域專業(yè)人士表示，2009年2月13日，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關于醫(yī)學影像診斷系統(tǒng)等產品分類界定的通知》，其中明確“光催化牙齒美白劑：主要成分為過氧化氫液體、納米二氧化鈦、二氧化硅和甲基纖維素等。在美白儀發(fā)出的藍光作用下，加速氧化氫氧化還原，使美白劑透過釉質和牙本質小管與牙齒表面及深層的色素快速產生氧化還原反應，達到美白牙齒的效果。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。”2017年8月31日,原國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》，其中明確，“牙齒漂白材料：糊、粉、液體或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。用于牙齒的漂白。管理類型為Ⅲ類。”
劃重點3 美牙儀不一定是醫(yī)療器械
目前，網(wǎng)上銷售的美牙儀類產品品牌眾多，它們是否都屬于醫(yī)療器械呢?據(jù)了解，這需要根據(jù)具體產品名稱、產品描述及預期用途等信息加以判斷。
如果產品符合有關醫(yī)療器械分類界定文件的描述，應按照醫(yī)療器械管理；若不符合有關分類界定文件描述，則需根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》（今年8月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》將正式實施）等醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件進行判定，也可根據(jù)《關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》中明確的工作程序，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械產品分類界定。
劃重點4 網(wǎng)購醫(yī)療器械要看清資質
監(jiān)管人員強調，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，在我國境內銷售使用的醫(yī)療器械，有關生產企業(yè)應當取得醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證，經(jīng)營企業(yè)應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。境內第二類醫(yī)療器械由?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門審查，進口第二類醫(yī)療器械，以及第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)管部門審查。
針對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管，2017年12月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案，通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，還應依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》；醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級藥監(jiān)部門備案。此外，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，還應在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可證或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。
監(jiān)管人員提醒消費者：“應在具有合法資質的企業(yè)購買醫(yī)療器械產品，并認真閱讀產品使用說明書，按說明書要求正確使用。消費者所購醫(yī)療器械產品的相關信息可以登錄國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站進行查詢。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，要盡快向藥監(jiān)部門舉報，投訴舉報電話‘12331’。”
來源：中國醫(yī)藥報
