發(fā)布日期：2018-07-27

　　近年來,“乳房植入體相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國FDA對于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風險的文字性提示；同時通過MDR、文獻報道、PROFILE Registry、真實世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進一步評價BIA-ALCL。

　　目前該類產(chǎn)品注冊及延續(xù)注冊申報資料中，尚未見到關(guān)于BIA-ALCL相關(guān)不良反應(yīng)的報道。雖然該病發(fā)病率低，我國尚未有相關(guān)病例報道，仍需引起審評的重視。

　　經(jīng)討論，對于乳房植入體產(chǎn)品注冊審評中的BIA-ALCL相關(guān)問題，達成以下共識：

　　1.建議申請人提供關(guān)于BIA-ALCL的風險分析和防范措施相關(guān)資料；

　　2.建議申請人在說明書中增加BIA-ALCL的相關(guān)警示信息，在所提供研究資料基礎(chǔ)上按照YY 0647的要求明確乳房植入體預(yù)期壽命的信息；

　　3.鑒于目前的臨床數(shù)據(jù)顯示使用毛面植入體BIA-ALCL發(fā)病率更高，因此在審評中需考慮植入體表面特性對于產(chǎn)品安全性評價的影響，包括：

　?。?）在生物相容性評價中，建議申請人將植入體表面特性作為重要的考慮因素對所選取樣品的代表性進行充分論證，尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌等項目。鑒于BIA-ALCL發(fā)病機理尚不明確，暫不宜強制要求對不同表面的產(chǎn)品分別試驗，建議申請人按照GB/T 16886原則予以評價；

　?。?）應(yīng)對不同表面特性的植入體分別臨床評價；

　　4.在產(chǎn)品境外上市臨床隨訪數(shù)據(jù)或延續(xù)注冊產(chǎn)品質(zhì)量分析報告的審評中需關(guān)注BIA-ALCL相關(guān)不良事件和投訴信息；

　　5.建議申請人上市后持續(xù)加強遠期的臨床隨訪，收集BIA-ALCL數(shù)據(jù)，并隨時進行風險-受益評價。

來源：中國器審