發(fā)布日期：2018-09-05

　　為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步完善中心對(duì)外溝通交流機(jī)制，更好地服務(wù)申請(qǐng)人，依據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》（2017年第19號(hào)）、《總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第184號(hào)），中心在目前醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)系統(tǒng)中產(chǎn)品預(yù)約咨詢功能已上線運(yùn)行基礎(chǔ)上，新增了創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流和需臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品溝通交流兩個(gè)板塊，并定于2018年9月7日上線試運(yùn)行。申請(qǐng)人可登錄技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)填寫溝通交流申請(qǐng)表（具體操作流程詳見附件），中心工作人員根據(jù)所提交溝通交流問題，答復(fù)同意交流意見或不同意交流原因。

　　網(wǎng)址：https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/login.jsp

　　特此通告。

　　附件：技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)企業(yè)用戶使用手冊(cè)（僅限創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流、需臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品溝通交流）（點(diǎn)擊下載）

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2018年9月3日

來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心