作者：張小岑發(fā)布日期：2018-09-06
編者按 8月31日，經(jīng)過多次征求意見、社會各界廣泛建言的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》正式發(fā)布，并將于2019年1月1日起施行。這部新規(guī)章的出臺，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作向科學(xué)化、法制化又邁進了一大步。為集中反映該辦法的亮點，我們組織了“聚焦不良事件監(jiān)測管理新規(guī)”系列報道，將從落實主體責(zé)任、明確監(jiān)管職責(zé)、推進后續(xù)工作等角度，請有關(guān)人士予以分析解讀，敬請關(guān)注。
近日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
“《辦法》的頒布明確了上市許可持有人對產(chǎn)品上市后質(zhì)量管理的義務(wù)，體現(xiàn)了上市許可持有人制度對全程風(fēng)險管理的重視。這也是對《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）中關(guān)于‘加強醫(yī)療器械全生命周期管理’的有力回應(yīng)。從構(gòu)建和實施上市許可持有人制度的角度來說，也起到了先導(dǎo)作用。”上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪表示，業(yè)內(nèi)對這一《辦法》的修訂發(fā)布期待已久。
直擊問題核心 解決監(jiān)管難點
2008年，原國家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布現(xiàn)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》），對規(guī)范和推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作起到了積極作用，不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。蔣海洪認(rèn)為：“《辦法》吸收了2008年版的實施經(jīng)驗，經(jīng)過10年的實踐和總結(jié)，從框架結(jié)構(gòu)到具體條款都更加完善具體、可操作性更強。”
蔣海洪表示，《辦法（試行）》作為部門規(guī)范性文件，沒有法律責(zé)任條款，執(zhí)行效力有限，對于企業(yè)的違規(guī)行為缺乏強制約束力。此外，《辦法（試行）》對企業(yè)主體責(zé)任的規(guī)定不夠明確，致使不良事件報告率低，尤其是生產(chǎn)企業(yè)的上報率更低。加之監(jiān)管部門人員有限，監(jiān)管效率不高等問題逐漸顯露。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》顯示，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量已超過37萬份。但其中，使用單位上報326622份，占總報告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報8655份，只占總量的2.30%；經(jīng)營企業(yè)上報40754份，占10.83%。生產(chǎn)企業(yè)上報意愿和上報數(shù)量有待進一步提升。
蔣海洪認(rèn)為，《辦法》的頒布，從制度層面進一步明確了企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門職責(zé)，對相關(guān)法律責(zé)任的規(guī)定相較以往更加嚴(yán)厲，權(quán)責(zé)更加清晰，處罰更加明確。《辦法》將“個體醫(yī)療器械不良事件”與“群體醫(yī)療器械不良事件”分別討論，在制度框架上比以往按照不良事件的輕重緩急上報更為細(xì)化和規(guī)范。專設(shè)“定期風(fēng)險評價報告”“重點監(jiān)測”“風(fēng)險控制”等章節(jié)，體現(xiàn)了在風(fēng)險管理的要求下對不良事件監(jiān)測工作進行細(xì)化和明確的思路。
緊跟政策趨勢 體現(xiàn)理念轉(zhuǎn)變
2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《創(chuàng)新意見》，首次提出“醫(yī)療器械上市許可持有人”概念，并明確要求“加強醫(yī)療器械全生命周期管理”，要求上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
蔣海洪認(rèn)為，《辦法》開門見山，提出上市許可持有人承擔(dān)直接報告醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任和義務(wù)，在實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的過程中，強化了風(fēng)險管理的實質(zhì)性核心地位。“對上市許可持有人提出相關(guān)要求，就是從風(fēng)險管理的角度出發(fā)，給上市許可持有人一個明確的警示，產(chǎn)品上市并不是一勞永逸的，上市后的風(fēng)險管理和持續(xù)研究也是其重要的責(zé)任。”
對于企業(yè)應(yīng)承擔(dān)上報不良事件的主體責(zé)任，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司副總裁楊兆旭表示贊同。據(jù)介紹，目前該公司已采取一系列具體舉措，例如在組織機構(gòu)中明確不良事件監(jiān)測的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和具體辦事機構(gòu)；結(jié)合產(chǎn)品特點，分析引發(fā)不良事件的原因，通過匯總、分析不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，深入發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點，開展再評價工作，系統(tǒng)性降低同類產(chǎn)品風(fēng)險。
加強宣傳引導(dǎo) 保證有效實施
“我們非常關(guān)注《辦法》的發(fā)布，以及后續(xù)可能出臺的實施細(xì)則。”碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司（BD）法規(guī)事務(wù)部高級經(jīng)理曹賢表示，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作對于企業(yè)至關(guān)重要，在產(chǎn)品的全生命周期中收集各種數(shù)據(jù)，有利于從后端驗證產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)流程上的改進措施。做好不良事件監(jiān)測和再評價工作，不僅是為了滿足法規(guī)要求，也是企業(yè)加強內(nèi)部管理和日常監(jiān)控的需要。
但曹賢也坦言，各界對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識仍需正向引導(dǎo)。“無論是消費者，還是醫(yī)療器械使用機構(gòu)，都應(yīng)認(rèn)識到不良事件監(jiān)測是企業(yè)落實主體責(zé)任，完善產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)流程，保障患者用械安全的主動作為和必要手段。”
曹賢表示，企業(yè)也希望監(jiān)管部門能多做正向引導(dǎo)，對落實不力或落實不到位者，應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)管機制和懲罰措施，創(chuàng)造公平、合理的市場競爭環(huán)境，讓負(fù)責(zé)任的企業(yè)沒有后顧之憂，增強上報不良事件的積極性。
蔣海洪認(rèn)為，從《辦法》的發(fā)布可以看出，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系愈發(fā)嚴(yán)格，強調(diào)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理責(zé)任和義務(wù)。但從我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀看，國內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)主動進行風(fēng)險監(jiān)測的意識嚴(yán)重不足，與法規(guī)要求還有相當(dāng)大的差距。要想貫徹落實不良事件監(jiān)測與再評價的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，還需要監(jiān)管力量的進一步加強，以及社會認(rèn)知、行業(yè)重視程度的進一步提升。
記者在采訪中也了解到，一些醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)為上報不良事件和主動召回產(chǎn)品會對品牌形象產(chǎn)生負(fù)面影響，也有企業(yè)反映競爭者可能就不良事件和產(chǎn)品召回進行惡意炒作、攻擊。
據(jù)蔣海洪介紹，一些招投標(biāo)機構(gòu)對不良事件本身的科學(xué)定義認(rèn)識不足，錯誤地理解不良事件的含義。存在企業(yè)因報告不良事件，被限制競標(biāo)，甚至被排除在外的情況。建議加強《辦法》的宣貫培訓(xùn)和補充文件的制定出臺，進一步保障《辦法》的貫徹實施。
來源：中國醫(yī)藥報
