作者：張小岑發(fā)布日期：2018-09-14

　　近日，記者從在京舉辦的第三屆中國藥品監(jiān)管科學大會——醫(yī)療器械科學監(jiān)管論壇上獲悉，國家藥監(jiān)局正在緊鑼密鼓地制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的相關配套細則，目前已經(jīng)明確的8個指南文件也即將在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見。

　　配套細則須完善

　　據(jù)悉，過去由于法規(guī)不夠清晰，一些地方的藥品監(jiān)管部門重視不夠，導致醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進展緩慢。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）指出，要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，解決好持有人應當履行什么責任、如何落實責任和違反規(guī)定的處罰等問題。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰表示，《辦法》把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作當中很多籠統(tǒng)的內(nèi)容做了比較清晰的定義和區(qū)分，特別是明確了各方的法律責任，將進一步推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化發(fā)展。

　　而在此次醫(yī)療器械科學監(jiān)管論壇上發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》（以下簡稱《藍皮書》）則指出，落實醫(yī)療器械持有人報告不良事件的主體責任，推動不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的有效實施，還有很多相關配套工作需要開展，如制定不良事件監(jiān)測工作指南、再評價工作指南等配套指南和指導原則；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息化網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)庫建設；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度建設、工作開展情況專項檢查；強化對醫(yī)療器械不良事件報告開展風險評價；完善持有人再評價制度，進一步推動再評價相關工作，指導省級局在日常檢查等工作中督促持有人落實再評價主體責任等。

　　《藍皮書》同時還指出，面對4000多家境外企業(yè)、1.6萬家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、40余萬家經(jīng)營企業(yè)、100余萬家使用單位，以及醫(yī)療器械監(jiān)管力量仍然十分薄弱的監(jiān)管現(xiàn)狀，《辦法》的貫徹實施仍然任重道遠。

　　執(zhí)行避免走形式

　　《辦法》要求持有人應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件信息進行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。

　　“這在企業(yè)的日常風險管理中都有體現(xiàn)，不會對企業(yè)構(gòu)成太大的運營負擔；但執(zhí)行的困難主要體現(xiàn)在不良事件信息的收集獲取，以及植入產(chǎn)品企業(yè)如何獲取取出植入物并進行風險評估分析上。”北京富樂科技開發(fā)有限公司副總經(jīng)理仇萬裕表示，他們公司的三類骨科植入器械，采取的是使用單位直報給監(jiān)測機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)報告給持有人的雙軌模式。但由于經(jīng)營企業(yè)數(shù)量眾多，部分企業(yè)對不良事件重視不夠，導致不良事件收集效率低下。另外，患者病情和醫(yī)療器械的使用情況涉及患者隱私，醫(yī)院一般不會告知企業(yè)；而且植入物取出后屬于醫(yī)用廢棄物，也不會留給生產(chǎn)企業(yè)，造成企業(yè)很難對已上市產(chǎn)品開展再評價工作。

　　“我們采取了與醫(yī)院接洽，發(fā)放顧客反饋調(diào)查表、進行患者隨訪等方式收集不良事件信息；但仍希望能搭建一個經(jīng)營企業(yè)、使用單位與持有人就不良事件溝通的暢通渠道，提高不良事件收集效率和效果。”仇萬裕表示。

　　“不良事件上報的量大，不等同于上報的質(zhì)量好，有時可能只是針對產(chǎn)品本身的一個投訴，但并沒有上升到不良事件產(chǎn)生或可能產(chǎn)生傷害的程度。”碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司法規(guī)事務部高級經(jīng)理曹賢也指出，要防止為做監(jiān)測而監(jiān)測的情況發(fā)生。

　　落實好各方責任

　　據(jù)介紹，早在《創(chuàng)新意見》發(fā)布后，山東省食品藥品監(jiān)管局和各市級監(jiān)測機構(gòu)在對全省醫(yī)療器械企業(yè)的培訓中，就不斷貫徹“強化醫(yī)療器械全生命周期管理”“落實持有人不良事件監(jiān)測的主體責任”理念。

　　“目前的難點主要集中在如何實施上。” 山東省藥品不良反應監(jiān)測中心主任吳世福指出，《辦法》規(guī)定使用單位和經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件可以直接報告給持有人，同時報告監(jiān)測機構(gòu)，但醫(yī)療機構(gòu)如何報告給持有人，持有人又如何落實他們的主體責任呢？在國家藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心尚未給省級監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)培訓的前提下，地方還沒有形成一個清晰的概念和執(zhí)行辦法。

　　《辦法》建立了一個制度，即持有人直報不良事件制度；強調(diào)落實兩個責任，分別是落實持有人主體責任和落實監(jiān)測工作的法律責任；強化三項工作，即加強風險控制工作、完善再評價工作和強化創(chuàng)新產(chǎn)品的主動監(jiān)測工作。據(jù)悉，目前國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)升級改造工作，新系統(tǒng)有望于明年初正式啟用，方便持有人按照《辦法》規(guī)定，主動維護其用戶信息，報告不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

　　吳世福坦言，搭建不良事件監(jiān)測上報體系鏈條有利于進一步開展有針對性的培訓宣貫，要借助行政手段去推動這項工作的實施，要在系統(tǒng)當中明確各級監(jiān)測機構(gòu)所履行的職責，包括持有人在報告程序和報告系統(tǒng)中如何去履行他們的職責。

　　據(jù)了解，《辦法》實施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件重點監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作。（記者張小岑 ）

來源：中國醫(yī)藥報