作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-10-15

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，梅里埃診斷產品（上海）有限公司、飛利浦（中國）投資有限公司等多家企業(yè)主動召回其生產或代理的相關醫(yī)療器械產品。

　　根據梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品在測試某些特殊金黃色葡萄球菌時，可能存在未能檢測出其對甲氧西林耐藥的情況，患者可能會接受不恰當?shù)闹委?，從而導致治療失敗，因此，對革蘭氏陽性細菌藥敏卡片（注冊證號：國械注進20172401374）、革蘭陽性細菌藥敏卡片（注冊證號：國械注進20162403083）主動召回。召回級別為一級。

　　飛利浦（中國）投資有限公司報告，涉及產品的系統(tǒng)顯示器懸吊裝置致動器出現(xiàn)一個潛在問題，可能導致顯示器落在地上，從而會對患者、用戶或其他人員造成風險，因此對血管造影X射線系統(tǒng)[注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3302356號、國食藥監(jiān)械（進）字2005第3301819號（更）]、醫(yī)用血管造影X射線機[注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第3304196號]、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)[注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3302214號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第3302215號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第3302213號]、心臟血管造影X射線系統(tǒng)（注冊證號：國藥管械(進）2002第3301087號）主動召回。上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備報告，涉及產品的安全聯(lián)鎖裝置存在不符合標準要求的可能情況，因此對立式壓力蒸汽滅菌器（注冊證號：滬械注準20172570033）主動召回。奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司報告，涉及產品全自動生化免疫分析儀上樣本加樣位置有誤可能會導致分配的樣本量不足，從而導致潛在的錯誤結果發(fā)布，因此對全自動生化免疫分析儀（注冊證號：國械注進20173406577）主動召回。茂名市江源乳膠制品有限公司報告，該公司生產的天然膠乳橡膠避孕套經檢驗，不符合標準規(guī)定，因此主動召回有關產品。召回級別均為二級。

　　此外，美敦力（上海）管理有限公司、柯惠醫(yī)療器材制造（上海）有限公司、安徽龍順交通器材有限公司、奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司等企業(yè)也對相關產品主動召回，召回級別為三級。

來源：中國食品藥品網