作者：蔣紅瑜發(fā)布日期：2018-11-02
圖為研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。 于濤 攝
當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展方興未艾，監(jiān)管部門如何推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化水平？圍繞這一主題，11月1日，2018第四屆全國(guó)基層局長(zhǎng)研討會(huì)在湖北省宜昌市召開(kāi)，會(huì)議為期兩天。200多名來(lái)自全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)的代表、長(zhǎng)期致力于研究藥品科學(xué)監(jiān)管的專家學(xué)者和企業(yè)代表齊聚一堂，共同探討全面深化改革背景下，如何利用新技術(shù)、新體制加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管體制創(chuàng)新，釋放市場(chǎng)主體新活力等議題，旨在為提升我國(guó)藥品質(zhì)量安全和監(jiān)管科學(xué)化水平作貢獻(xiàn)。
“目前，我們正處在藥品監(jiān)管與信息技術(shù)深度融合的戰(zhàn)略機(jī)遇期。”會(huì)上，中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心主任黃果指出，藥品監(jiān)管信息化發(fā)展經(jīng)歷了電子化、網(wǎng)絡(luò)化、智慧化三個(gè)階段。而智慧監(jiān)管需要從業(yè)務(wù)維度（行政審批、監(jiān)管檢查等）、信息化技術(shù)維度（大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等）、品種維度（藥品、醫(yī)療器械、化妝品）來(lái)理解。未來(lái)，我國(guó)藥品智慧監(jiān)管制度與標(biāo)準(zhǔn)要積極與國(guó)際接軌； 在智慧監(jiān)管整體布局下，鼓勵(lì)各地先行先試，開(kāi)展智慧監(jiān)管創(chuàng)新業(yè)務(wù)試點(diǎn)示范。
宜昌市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)覃緒華認(rèn)為，提升藥品安全監(jiān)管水平，需要提高監(jiān)管隊(duì)伍業(yè)務(wù)、企業(yè)自律、藥品零售分級(jí)管理、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展四方面的水平。這次全國(guó)食藥監(jiān)基層局長(zhǎng)研討會(huì)在宜昌舉辦，以“聚焦監(jiān)管核心，多元開(kāi)放共贏”為主旨理念，以“凝心聚力，共通共榮”為辦會(huì)精神，不僅使宜昌市食藥監(jiān)局有機(jī)會(huì)學(xué)習(xí)更多的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，也對(duì)各地藥品監(jiān)管部門交流經(jīng)驗(yàn)、促進(jìn)藥品安全監(jiān)管能力水平提升發(fā)揮了重要作用。
國(guó)家行政學(xué)院胡穎廉副教授指出，我們需要厘清監(jiān)管科學(xué)、科學(xué)監(jiān)管和監(jiān)管學(xué)科三個(gè)概念的差異。中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究的邏輯起點(diǎn)不同于西方國(guó)家，研究?jī)?nèi)容和重點(diǎn)是由新時(shí)代藥品領(lǐng)域供給、需求、監(jiān)管的結(jié)構(gòu)性矛盾決定的。目前，我國(guó)還處于科學(xué)監(jiān)管探索初期，更需要深入研究，因此亟待基礎(chǔ)研究、學(xué)科體系、人才隊(duì)伍等要素的跟進(jìn)。
沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心教授、博士生導(dǎo)師楊悅認(rèn)為，上市許可持有人制度是一個(gè)能讓中國(guó)企業(yè)真正成長(zhǎng)的制度，將成為《藥品管理法》修訂的一條主線。目前，全國(guó)已經(jīng)有10個(gè)省市開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，這些地區(qū)也遇到了跨區(qū)域監(jiān)管等問(wèn)題。她指出，《藥品管理法》修訂是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，以監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變?yōu)槁淠_點(diǎn)，最終目標(biāo)是為了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
研討會(huì)上，福建省莆田市、天津市河北區(qū)、北京市通州區(qū)、河南省葉縣等地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人就智慧監(jiān)管、簡(jiǎn)政放權(quán)等話題同與會(huì)者分享了認(rèn)識(shí)與經(jīng)驗(yàn)。在“藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展沙龍”環(huán)節(jié)，中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、上海市食品藥品安全研究會(huì)、北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)管局、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司、武漢市東湖高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等單位有關(guān)人員交流了各自對(duì)新時(shí)代藥品安全科學(xué)監(jiān)管的理解，以及利用新技術(shù)如何創(chuàng)新監(jiān)管手段的思路和做法。上海市食品藥品安全研究會(huì)負(fù)責(zé)人分享了借力新一輪機(jī)構(gòu)改革，探索藥品監(jiān)管改革新思路；中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司的代表就以大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)藥品精準(zhǔn)治理的路徑探索做了交流。
本次研討會(huì)由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、湖北省食品藥品監(jiān)管局、宜昌市人民政府主辦。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
