發(fā)布日期：2019-09-11

安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化“放管服”優(yōu)化藥品醫(yī)療器械行政審批服務(wù)的通告

〔2019〕年第6號(hào)

   為進(jìn)一步落實(shí)省委、省政府“放管服”改革要求，我局按照“標(biāo)準(zhǔn)不降，流程優(yōu)化”的原則，全面梳理藥品醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)行政審批制度，深挖“最多跑一次”內(nèi)涵，深化“證照分離”改革，創(chuàng)新審批機(jī)制，進(jìn)一步提高辦事效率，現(xiàn)就省局藥品醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)行政審批優(yōu)化舉措通告如下：

 一、優(yōu)化藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可清單

    1.取消藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)和生產(chǎn)審批事項(xiàng)中涉及市級(jí)監(jiān)管部門初審、簽署意見（蓋章）環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出有關(guān)申請(qǐng)。

    2.取消藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)和生產(chǎn)審批事項(xiàng)中涉及市級(jí)監(jiān)管部門對(duì)整改情況的復(fù)核環(huán)節(jié)，企業(yè)按要求將整改材料直接報(bào)省局或省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

    3.“五年未生產(chǎn)”藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的，企業(yè)僅需提交《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（含電子檔）和相關(guān)承諾書,減免其他申請(qǐng)材料，省局核對(duì)相關(guān)信息后，直接核發(fā)《藥品再注冊(cè)批件》。

    4.申請(qǐng)“改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”備案的，省局出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》時(shí)即核發(fā)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》。企業(yè)變更原料藥產(chǎn)地的試制樣品經(jīng)省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)合格后，方可生產(chǎn)銷售。

    5.持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)增加中成藥、化學(xué)原料藥、及其制劑生產(chǎn)范圍的，在提供具備生產(chǎn)條件承諾材料后，即予以許可?，F(xiàn)場(chǎng)檢查延后與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或注冊(cè)檢查合并進(jìn)行。

    6.在國(guó)家局啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)檢查階段，企業(yè)即可向省局提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)。經(jīng)檢查符合要求的，在國(guó)家局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，省局核發(fā)有關(guān)許可證件。

    7.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)等事項(xiàng)，符合條件的可“同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批”。

   申請(qǐng)不同類別的藥品補(bǔ)充申請(qǐng),如變更地址、直接接觸藥品的包材、有效期等事項(xiàng)的，可同時(shí)申請(qǐng)、同步審評(píng)、合并核查。申請(qǐng)不需技術(shù)審評(píng)或現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批事項(xiàng)辦理時(shí)限壓縮一半。

    8.取消《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》中“新增品種或累計(jì)增加品種超過(guò)許可認(rèn)證申報(bào)品種50%以上原則上應(yīng)重新進(jìn)行許可認(rèn)證檢查”、“許可認(rèn)證未通過(guò)需要再次提出申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)對(duì)照中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦條件及GMP要求等進(jìn)行全面的整改和完善，6個(gè)月后報(bào)市局審核，符合要求后，上報(bào)省局”的有關(guān)要求。

   9.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)谠瓘S址、就原生產(chǎn)范圍改建、新建生產(chǎn)車間，經(jīng)檢查符合條件的，在《藥品生產(chǎn)許可證》變更記錄頁(yè)中記錄，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間投產(chǎn)審批件》。

   10.新核發(fā)的《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期延長(zhǎng)至3年，其他有關(guān)要求仍按《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》執(zhí)行。

二、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可清單

    1.取消醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)審批事項(xiàng)中涉及市級(jí)監(jiān)管部門初審、簽署意見（蓋章）環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出有關(guān)申請(qǐng)。

    2.取消醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)審批事項(xiàng)中涉及市級(jí)監(jiān)管部門對(duì)整改情況的復(fù)核環(huán)節(jié)，企業(yè)按要求將整改材料直接報(bào)省局或省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

    3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)辦理時(shí)限壓縮三分之一，登記變更辦理時(shí)限壓縮二分之一；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更辦理時(shí)限壓縮三分之一。

    4.申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可事項(xiàng)的，申請(qǐng)材料精簡(jiǎn)為一套。減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，企業(yè)僅需提供生產(chǎn)場(chǎng)地合法的書面承諾。

    5.企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，原則上免于現(xiàn)場(chǎng)核查，特殊情況按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    6.企業(yè)申請(qǐng)首次注冊(cè)產(chǎn)品與已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品具有基本相同的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，不再進(jìn)行質(zhì)量管理體系全面核查，僅對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。

    7.醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)通過(guò)質(zhì)量管理體系核查的，一年內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證免于現(xiàn)場(chǎng)核查。  

    8.申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，原則上免于現(xiàn)場(chǎng)核查，特殊情況按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    9.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)，符合條件的可“同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批”。 

    10.為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，對(duì)僅供出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可按規(guī)定程序和要求辦理出口銷售證明。具體措施另行制定。

本通告自印發(fā)之日起施行。國(guó)家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。

特此通告。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

        2019年9月6日

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