發(fā)布日期：2019-12-03

   UDI系統(tǒng)建設是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作，建立UDI系統(tǒng)有利于運用信息化手段實現(xiàn)對已上市產品的快速、準確識別，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合，實現(xiàn)醫(yī)療器械全過程信息化、智能化、精細化管理，提高醫(yī)療器械的可追溯性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能。

   從2013年FDA發(fā)布全球第一個全面的UDI法規(guī)開始，很多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構相繼啟動了UDI法規(guī)的制定工作，歐盟、巴西、土耳其、俄羅斯等均已有UDI法規(guī)出臺，在接下來幾年將陸續(xù)進入實施階段。UDI法規(guī)的全面實施涉及IT系統(tǒng)、標識系統(tǒng)、生產和售后服務系統(tǒng)、銷售管理系統(tǒng)、產品設計變更、監(jiān)管機構注冊和上市后監(jiān)管系統(tǒng)的改造和鏈接。企業(yè)需要早期介入，全面評估，做好頂層設計，打通企業(yè)內外部信息孤島，提升運營效率，促進合規(guī)。

    FDA的UDI法規(guī)在2013年發(fā)布，配套的UDI編碼、標識、數(shù)據(jù)庫等指南在2014年陸續(xù)出臺，目前已比較齊全。即便如此，F(xiàn)DA UDI數(shù)據(jù)庫仍存在一些問題，例如數(shù)據(jù)上傳功能經常無法使用等。FDA要求產品 UDI數(shù)據(jù)在產品注冊完成以后、銷售之前上傳。每個產品需要維護64個字段信息，很多是可選項，F(xiàn)DA沒有足夠資源或手段進行數(shù)據(jù)準確性校驗。因此，其數(shù)據(jù)庫信息的準確性存疑。FDA目前已意識到這個問題，并已開始進行這部分工作的梳理。

    歐盟的UDI法規(guī)于2017年公布，其相關要求作為新的MDR和IVDR法規(guī)的一部分公布，法律地位很高。2018年底到2019年2月，歐盟公布了幾個配套的澄清性指南，真正具備操作意義的指南還未出臺。由于MDR法規(guī)是2020年5月實施，IVDR法規(guī)2022年5月實施，歐盟的UDI配套指南和數(shù)據(jù)庫建設工作還相對比較滯后。

    中國UDI法規(guī)制定過程中，借鑒了很多FDA、IMDRF和歐盟UDI的法規(guī)要求。2018年12月發(fā)布了《YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求》標準，2019年7月發(fā)布了《YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》。

   基于對上述法規(guī)的理解，對美國、歐盟和中國的UDI法規(guī)要求進行分析，其主要差異見下表。

   各個國家和地區(qū)對于UDI的監(jiān)管均是分階段實施，按照產品風險等級，從高到低有序推進。從各個國家和地區(qū)分階段實施時間表來看，2020年到2023年將是全球UDI法規(guī)實施高峰期，企業(yè)需要在2019年完成UDI實施的分析和準備，積極投入到UDI相關的試點工作中，為全面實施做好充分準備。

來源：中國醫(yī)藥報