發(fā)布日期：2019-12-27
近日，《上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)〈上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案〉的通知》發(fā)布。通知顯示，試點品種以國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等9大類64個高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種為主，同時結(jié)合試點單位實際，鼓勵覆蓋不同種類的其他第二類、第三類醫(yī)療器械。
上海市并非特例。今年9月，為確保醫(yī)療器械唯一標識（UDI）試點工作順利開展，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)健委，共同成立UDI系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組。“我們計劃明年開展UDI相關(guān)培訓(xùn)。”日前，福建省藥監(jiān)局相關(guān)工作人員向記者表示。
事實上，全國各相關(guān)省份都在結(jié)合實際，積極推動UDI試點工作。
培訓(xùn)工作如火如荼
12月5日，由中國物品編碼中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，河北省標準化研究院承辦的第一期“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)規(guī)則標準實施培訓(xùn)”在石家莊舉辦。來自全國藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)流通企業(yè)的UDI相關(guān)工作負責(zé)人等300余人參訓(xùn)。
北京、上海、廈門等地今年也開展了UDI相關(guān)培訓(xùn)，尚未開展培訓(xùn)的一些省份則表示，已將組織試點企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展UDI相關(guān)培訓(xùn)列入工作計劃。
記者了解到，浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、第二醫(yī)院、邵逸夫醫(yī)院，寧波市第一醫(yī)院等入選第一批UDI系統(tǒng)試點使用單位；浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司等6家企業(yè)成為第一批參與UDI系統(tǒng)試點醫(yī)療器械企業(yè)。據(jù)浙江省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)董耿介紹，該局今年組織了多場培訓(xùn)會，為UDI試點工作做準備。7月，浙江省藥監(jiān)局召開全省植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作座談會，對企業(yè)法定代表人和管理者代表進行UDI相關(guān)培訓(xùn)；9月，支持浙江省藥學(xué)會等主辦浙江省第四屆醫(yī)療器械法規(guī)和創(chuàng)新論壇，邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司相關(guān)負責(zé)人解讀《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》；12月，聯(lián)系國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院，在浙江舉辦了兩場唯一標識系統(tǒng)規(guī)則培訓(xùn)會。
江蘇也有不少企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進入第一批UDI系統(tǒng)試點名單。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)工作人員表示，該局緊跟國家藥監(jiān)局步伐，結(jié)合當?shù)貙嶋H實施UDI試點工作。“我們于11月底參加了國家藥監(jiān)局組織的UDI系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)和應(yīng)用學(xué)術(shù)論壇，并計劃明年組織江蘇試點企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行培訓(xùn)。”該工作人員表示。
宣傳指導(dǎo)必不可少
2006年，上海將UDI引入部分植入類醫(yī)療器械的追溯與監(jiān)管工作，采用GS1標準或者HIBC標準，通過UDI識別產(chǎn)品信息，加強植入類醫(yī)療器械的追溯管理。北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監(jiān)管的有益嘗試。目前，北京、重慶、湖南、遼寧等省市成為UDI試點省份。
“通過試點工作，將建立UDI系統(tǒng)框架，進一步推動UDI在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用。”遼寧省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，該局已完成前期的培訓(xùn)動員工作。下一步，將探索利用UDI實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回、追蹤追溯以及與衛(wèi)健、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接，共享注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等方面的數(shù)據(jù)。
經(jīng)過一段時間的試點實踐之后，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，對UDI相關(guān)內(nèi)涵了解不深入是業(yè)內(nèi)的共性問題。對此，上海市藥監(jiān)局有關(guān)工作人員認為，UDI系統(tǒng)建設(shè)是一項長期系統(tǒng)性工程，在試點工作開展初期，要加強政策宣貫和規(guī)則標準培訓(xùn)。應(yīng)積極進行宣傳和指導(dǎo)，暢通各方溝通交流的渠道，鼓勵研究合作，從而激發(fā)行業(yè)智慧，匯集各方力量，形成合力，保障UDI試點工作有效推行。該工作人員表示，上海在植入性醫(yī)療器械追溯方面積累了一定經(jīng)驗。下一步，將按照國家藥監(jiān)局的工作部署，積極推進UDI系統(tǒng)試點工作，為今后在全國逐步推進此項工作貢獻上海智慧。
編 后
“走近UDI試點 迎接溯源監(jiān)管時代到來”系列報道至本期結(jié)束。本系列報道了國家藥監(jiān)局推動UDI試點實施的一系列舉措，介紹了“搶跑”企業(yè)的先行先試經(jīng)驗，展示了試點省份推動相關(guān)工作的做法。我們堅信，隨著UDI試點工作向縱深推進，產(chǎn)品全生命周期可追溯、監(jiān)管水平與國際接軌、群眾用械安全保障水平顯著提升的愿景必將盡快實現(xiàn)。
來源：中國醫(yī)藥報
