發(fā)布日期：2020-01-07

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進行賦值。

溯源性的定義

　　ISO對溯源性的定義如下：測量結果或標準量值的屬性，它使測量結果或標準量值通過連續(xù)的比較鏈與給定的標準聯(lián)系起來，給定的標準通常是國家或國際標準，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。

　　定義解讀1：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或計量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準［通常是國家計量基（標）準或國際計量基（標）準］聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，即溯源到同一個測量基準（國家基準或國際基準），這樣才能確保計量單位統(tǒng)一，量值準確可靠，才具有可比性、可重復性和可復現(xiàn)性，而其途徑就是按比較鏈，向計量基準的追溯。

　　定義解讀2：不確定度是與測量結果相關的參數(shù)。代表測量結果的分散性，很可能是被測量值的一部分。不確定度包括A、B兩類。A類不確定度通過對測量結果進行統(tǒng)計計算而得，B類則基于經(jīng)驗或其他信息的概率分布進行估計，結合A類和B類不確定度得到標準不確定度。

　　溯源性解決的是測定結果的正確性問題，即測定均值與真值的一致程度。目前臨床檢驗量值的溯源性要求主要體現(xiàn)在兩個環(huán)節(jié)，一是產(chǎn)品的校準物定值，二是臨床檢驗結果，對象分別是產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和臨床實驗室。

參考品種類與等級

　　參考品又稱參考物質(zhì)，分為質(zhì)控品（質(zhì)控物質(zhì)）、標準品（標準物質(zhì)）、校準品（校準物質(zhì)）。參考品按照級別分為國際參考品、國家參考品、企業(yè)參考品；按有無證書，分為有證參考品、無證參考品；按溯源鏈層級又分為一級參考品（物質(zhì)）、二級參考品（物質(zhì)）。

　　1.國際參考品：國際參考品是由WHO指定的實驗室制備，并與有關國家的一定機構聯(lián)系，被國際公認為最高級別的標準品。

　　2.國家標準品：國家標準品是由國家的有關權威機構，用高化學純和高免疫純、低交叉反應的純品制備的，供國家內(nèi)部使用。國家標準品應與國際參考品或其他國家的國家級標準品進行比對。

　　3.企業(yè)參考品：是由生產(chǎn)廠家制備的參考品，又稱二級參考品。所有的二級參考品都必須與國家標準品或國際參考品進行比對或校正。如沒有國際參考品或國家級標準品的，也應采用國際公認的生產(chǎn)廠家試劑，利用比對方法并采用不同測定范圍的新鮮冰凍血清進行定值。

需要溯源的參考品

　　1.校準品：用于標準曲線的繪制。企業(yè)指定用來校準某檢測系統(tǒng)的，考慮到有基質(zhì)效應的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。

　　2.國際常規(guī)校準品：分量值不能溯源到SI單位，但為國際公認設定。

　　3.廠家工作校準品：按照一家或多家廠家選擇測量程序定值。需要證明可用廠家選擇測量程序和校準程序互換的校準物質(zhì)。

　　4.廠家產(chǎn)品校準品：按照廠家常規(guī)測量程序定值，用于校準終端用戶常規(guī)測量程序。

　　5.定量試劑盒的校準品：用于廠家最終產(chǎn)品的校準物質(zhì)。

量值溯源程序

　　1.國際常規(guī)參考測量程序：測量程序產(chǎn)生值不能溯源到SI單位，但為國際公認，用于確定分量的參考值。

　　2.廠家選擇測量程序：測量系統(tǒng)采用的一種或多種、一級或二級校準品校準。

　　3.廠家常規(guī)測量程序：測量系統(tǒng)采用的一家或多家廠家工作校準品或更高級校準品，用于確認分析特異度。

　　4.終端用戶常規(guī)測量程序：由廠家提供的一種測量系統(tǒng)，用一家或數(shù)家廠家商品校準品校準。

　?。ū疚恼幾灾袊t(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局